Siden 2003 har danskerne selv kunnet indberette bivirkninger blandt andet med vejledning fra det lokale apotek. Tidligere kunne indberetning alene ske gennem læger. I 2004 modtog Lægemiddelstyrelsen cirka 2.000 indberetninger. Heraf var de 152 patientindberetninger. Af disse var 141 sendt direkte fra patienter eller pårørende, mens kun 11 var indberettet fra apotek. Og det er jo ikke mange på et helt år.

– Forbrugersikkerheden bliver kun bedre, hvis Lægemiddelstyrelsen får mange flere indberetninger om bivirkninger at arbejde med. Og her er apoteket et meget vigtigt sted, da patienter ofte kommer mere på apoteket end hos deres praktiserende læge.

Apotekerne har en tæt kontakt med patienterne, og det giver personalet en enestående chance for at lytte – og agere på de signaler, patienterne måtte sende om eventuelle bivirkninger, siger Elin Andersen, som 1. maj 2005 tiltrådte som kontorchef for Lægemiddelstyrelsens nyoprettede afdeling for forbrugersikkerhed, som beskæftiger 17 medarbejdere.

Med oprettelsen af det nye kontor har Lægemiddelstyrelsen ønsket en langt større fokus på forbrugersikkerheden – og dermed også lægemiddelsikkerheden: – Reelt er det lægemiddelsikkerhed, vi tager os af. Og selvom lægemidlet selvfølgelig er i orden, når det er godkendt til markedet, så ved vi med sikkerhed, at der vil komme nye bivirkninger, som man ikke har set i de kliniske studier. Både sjældne bivirkninger, som man ikke har set før – og interaktioner med andre lægemidler, som man ikke har kunnet forudse, før man ser lægemidlet anvendt i virkeligheden, fortsætter hun og tilføjer, at Lægemiddelstyrelsen lægger samme vægt på sikkerheden som på effekten af lægemidlerne.

Intet er for småt
Ifølge Elin Andersen er det kompleksiteten i den tid, vi lever i, og alle de muligheder, vi har for at behandle, der gør, at det er nødvendigt med denne større fokus på lægemiddelsikkerheden:

– Forbruger- og lægemiddelsikkerhed er en del af den tid, vi lever i. Der er kommet flere ældre, som behandles med langt flere lægemidler, end vi har set før. Folk lever længere, og man behandler også i længere tid – og kan i øvrigt behandle langt flere sygdomme, end man kunne for bare få år siden. Og så er der gennem de seneste år også skruet gevaldigt op for nye typer af lægemidler, som er meget komplekse og som giver helt nye typer af bivirkninger, fortæller hun.
– Derfor er det vigtigt at indberette alle formodede bivirkninger og herunder også interaktioner, så vi løbende kan følge op på indlægssedler og produktresumeer.

Og intet er for småt: – Lad være med at tænke, at sæt nu det ikke er en bivirkning. Hvis det overhovedet ligner noget af det, vi kalder en formodet bivirkning, så indberet den. Hellere en for meget end en for lidt. Også selvom bivirkningen måske allerede står på indlægssedlen, siger hun.

– Vi er ikke kun interesseret i at høre om de bivirkninger, som ikke er nævnt, men også de kendte og mindre alvorlige bivirkninger. For det kan jo være, at vi erfarer, at bivirkningen forekommer langt hyppigere, end vi i første omgang troede.

– Derfor kan jeg kun opfodre til, at apoteker og personale får øget fokus på indberetning af bivirkninger. Indberetningsskemaerne kan for eksempel ligge fremme i skranken, og som en service til forbrugerne kan apoteket tilbyde at hjælpe med at udfylde det, hvis de observerer en formodet bivirkning, foreslår hun.

Indberetningsskemaerne kan downloades fra Lægemiddelstyrelsen hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk, ligesom de kan rekvireres på tlf. 4488 9595.

Det skal være nemt at indberette
– For at der bliver indberettet så mange bivirkninger som muligt, skal indberetningssystemet være nemt at gå til. Og lige p.t. lader det noget tilbage at ønske, fortæller Elin Andersen, men tilføjer, at nye indberetningsskemaer og metoder har høj prioritet i afdelingen.

Allerede i dag er det muligt at indberette elektronisk via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, men der arbejdes også med ideen om at kunne indberette telefonisk. En anden overvejelse går på at udarbejde to forskellige indberetningsskemaer – et til forbrugerne og et til de sundhedsprofessionelle.

Løbende overvågning af godkendte lægemidler
Når Lægemiddelstyrelsen modtager en bivirkningsindberetning, vurderes indberetningen, og den registreres i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase, som hører under afdelingen for forbrugersikkerhed. Der sendes oplysninger om bivirkningen til den virksomhed, der har ansvaret for lægemidlet. Ligesom oplysningen sendes til EU’s bivirkningsdatabase, så andre lægemiddelmyndigheder også kan få gavn af informationen og erfaringerne. Endelig sendes oplysningerne også til verdenssundhedsorganisationen WHO.

De samlede indberetninger bliver regelmæssigt vurderet for hvert enkelt lægemiddel. Konsekvenser af disse vurderinger kan være, at produktresumeet og indlægssedlen ændres. Lægemiddelstyrelsen kan også kræve, at det firma, som har ansvaret for lægemidlet, foretager en ekstraordinær undersøgelse af lægemidlets sikkerhed. Eller at lægemidlet skal ud med skærpet advarsel, eller det kun må udskrives af speciallæger. I sjældne tilfælde kan lægemidlet blive trukket ud af markedet.

– Der sker en løbende overvågning af et godkendt lægemiddel. Og på baggrund af indberetningerne sker en løbende justering af informationen på indlægssedler og produktresumeer. Nogen gange mere end to gange om året, fortæller Elin Andersen.

– Mange mennesker har svært ved at forstå, at når et lægemiddel er godkendt, så kan der godt senere opstå bivirkninger, som vi ikke vidste noget om på godkendelsestidspunktet. Det er ikke, fordi vores godkendelse er dårlig. Det handler snarere om, at vi har fået øjnene op for, at den fase bagefter, hvor lægemidlet kommer ud til den store gruppe af forbrugere, er så ekstrem vigtig.

– Det er jo sådan med lægemidler, at de fleste – ud over den tilsigtede virkning – også har uønskede bivirkninger. De kan optræde hyppigt eller sjældent og være mere eller mindre alvorlige. Mange bivirkninger er kendt allerede på det tidspunkt, hvor lægemidlet bliver godkendt. Men det er først, når lægemidlet kommer på markedet og bliver anvendt i stor skala, at vi kan få et reelt billede af lægemidlets sikkerhedsprofil, siger Elin Andersen.

– Derfor er det så vigtigt at følge med i forekomsten af bivirkninger. Og derfor er det, vi gerne vil have apotekerne til at hjælpe os med at indberette bivirkninger.